Em 26 de maio de 2021, a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) será substituída pelo novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). O MDR foi concebido para ser uma versão melhorada do MDD, com a principal diferença sendo que o MDR influencia e fornece eficácia a todos os estados membros da UE. Isso permite que a MDR forneça uma regulamentação que seja consistente e justa para todos os estados membros, aumentando os padrões de qualidade e medidas de segurança.
Não só o MDR se ampliará para incluir todos os 27 estados membros da UE (excluindo o Reino Unido), mas as diretrizes incluídas também incitarão as empresas a tomar medidas e melhorar a higiene e segurança de seus produtos atuais, melhorando assim amplamente seus padrões gerais.
O que o novo MDR envolve?
O documento MDR é quatro vezes mais longo que o MDD e dá mais ênfase à segurança do produto. Nada de dentro do MDD foi removido, em vez disso, o MDR adicionou alguns novos requisitos. A regulamentação da lei exige que as empresas revisem e aprimorem seus portfólios, implementando as alterações necessárias para se manterem em conformidade.
Por que o MDD precisa ser atualizado?
O MDD foi sancionado em 1992 e, portanto, está desatualizado. Por exemplo, Software as a Medical Device (SaMD) ainda não existia. Além disso, ainda não existiam aplicativos que os pacientes usavam para monitorar sua própria saúde.
A idade média na Europa também aumentou desde 1992, e isso traz maiores riscos de mau funcionamento de dispositivos médicos. Para combater isso, a MDR impôs regulamentações mais rígidas sobre o ciclo de vida do produto, a fim de aumentar a higiene geral do produto. Desde 1992, as pessoas também se tornaram mais conscientes de sua saúde. Com esses fatores, tem havido mais demanda do consumidor por transparência das informações técnicas dos dispositivos médicos (luz verde, 2019).
O que os fabricantes podem fazer para se preparar para o MDR?
Embora essas mudanças devam entrar em vigor em meados de 2021, as empresas devem agir agora. Apesar dessas mudanças se aplicarem à Europa, os fabricantes em todo o mundo estarão se adaptando ao MDR nos próximos anos. Visto que os atrasos são prováveis, é recomendável que as empresas não adiem as mudanças estratégicas por muito tempo.
Essas novas leis exigem que as empresas revisem seus processos essenciais. Isso inclui a recertificação de produtos existentes, para garantir que os novos padrões sejam atendidos. As novas regras que as empresas precisarão seguir incluem um novo padrão para documentação técnica e rotulagem. Os fabricantes também precisarão fornecer dados clínicos detalhados para provar que os padrões de segurança são atendidos. O relato de incidentes que não resultaram em morte também se tornará mais rigoroso, com esse prazo sendo reduzido pela metade, de 30 dias para 15 dias (thefdagroup, 2020).
Quais propriedades de teste devem ser cumpridas pelo fabricante?
A substituição do MDD pelo MDR será acompanhada de uma alteração da DIN EN ISO 10993, o documento que regulamenta a análise química e biológica dos produtos dos fabricantes em 20 diretrizes independentes. A ISO 10993 regula a estratégia de teste de cada dispositivo médico individual de acordo com seu tempo de contato e propriedades de contato (por exemplo, contato superficial vs. contato com sangue ou implantado) com um forte viés na composição química, propriedades pirogênicas / citotóxicas e contaminação microbiológica.
A ISO 10993 indica claramente que os sistemas de teste in vitro devem ser preferidos aos estudos em animais, sempre que possível. Outro aspecto importante é representado pelo fato de que o fabricante deve avaliar a segurança biológica do produto médico definido durante todo o seu ciclo de vida. Neste contexto, os dispositivos médicos reutilizáveis devem ser avaliados de acordo com seus ciclos de aplicação validados.
Biocompatibilidade-tentamedix-segurança biológica
Para oferecer o máximo de suporte aos fabricantes de dispositivos médicos, a Tentamus implementou uma plataforma de teste sofisticada que cobre toda a parte dos testes in vitro da DIN ISO 10993, em detalhes
Caracterização química de dispositivos médicos (ISO 10993-18)
Determinação de resíduos de óxido de etileno (ISO 10993-7)
Determinação de citotoxicidade in-vitro (ISO 10993-5)
Determinação de contaminação microbiológica (bioburden) e esterilidade (ISO 11737-1 / -2)
Determinação de endotoxinas bacterianas e pirogênios não endotoxinas (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Determinação da irritação da pele in-vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Rascunho)) / OECD TG 439
Determinação da corrosão da pele in-vitro (OECD TG 431)
Determinação da irritação ocular (OECD TG 460)
Determinação de sensibilização in-vitro (OECD TG 442d / e)
Determinação de efeitos genotóxicos (ISO 10993-3)
Determinação de hemocompatibilidade (ISO 10993-4)
Uma estratégia de teste individual para cada dispositivo médico deve ser preparada pelo fabricante e apresentada ao organismo notificado para registro no mercado. O grupo Tentamus apoia os fabricantes nos testes analíticos solicitados por um fabricante que tem sua estratégia em vigor. Caso ainda não haja uma estratégia de teste implementada, o Grupo Tentamus apoia a preparação da estratégia de teste antecipadamente, em cooperação com consultores. Isso garante a segurança do produto e do paciente.
Quais novos regulamentos podem ser encontrados no MDR?
O MDR não é totalmente diferente do MDD. Embora os fabricantes tenham muito trabalho para mudar para o MDR, os padrões europeus têm sido continuamente atualizados nos 25 anos de existência do MDD. Novidades dentro do MDR, são raras. A maioria das mudanças são regulamentações mais rígidas de regras existentes anteriormente.
As seguintes regras, no entanto, são novas no MDR:
Pelo menos uma pessoa dentro de uma organização é necessária para garantir a conformidade regulamentar do negócio (muitos negócios já têm um gerente de qualidade ou conformidade regulamentar ou segurança, então este não é um regulamento novo para muitos) (eumdr, 2017).
Produtos sem finalidade médica também serão incluídos no MDR. Isso é especificado no Anexo XVI, que abrange produtos destinados a fins cosméticos.
Dentro do novo MDR, 16 anexos estão anexados. O Anexo XVI, em particular, suscitou preocupação junto aos fabricantes de produtos cosméticos. Este anexo está focado em produtos sem finalidade médica, e busca impor novas diretrizes que visam proteger o consumidor.
Os seguintes produtos agora têm regulamentos relativos à segurança e saúde:
Lentes de contato coloridas não corretivas ou outros itens que são aplicados diretamente no olho
Produtos que devem ser inseridos no corpo humano por meios cirúrgicos para modificar a anatomia ou fixar partes do corpo. Ex. Implantes cosméticos de chifre
Substâncias ou itens a serem usados para fins cosméticos faciais ou nasais. Ex: preenchedores dérmicos.
Equipamentos destinados a auxiliar na redução do tecido adiposo. Este equipamento inclui ferramentas usadas para lipoaspiração ou lipólise.
Equipamento que emite radiação eletromagnética de alta intensidade usado na pele humana, incluindo tatuagem ou depilação, recapeamento de pele ou outro tratamento de pele.
Equipamento usado para penetrar no crânio a fim de modificar a atividade neuronal usando correntes elétricas ou campos eletromagnéticos (estimulação magnética transcraniana)
A Comissão Europeia reserva-se o direito de atualizar esta lista, a fim de garantir o controle de qualidade se novos produtos cosméticos entrarem no mercado no próximo período (MHRA, 2017)
Qual o efeito do MDR nos produtos com as marcações CE?
ce-mark-medical-device Para comercializar dispositivos médicos na UE, é necessário um certificado de marca CE. Esta certificação confirma que um produto atende a todos os regulamentos em vigor para dispositivos médicos. Quando a regulamentação entrar em vigor em maio de 2020, apenas aqueles que cumprirem o MDR obterão essa certificação. No entanto, dado que uma acreditação CE tem a duração de 5 anos, as últimas a expirar de acordo com os regulamentos do MDD expirarão em 25 de maio de 2024.
As alterações introduzidas no MDR afetam uma variedade de aspectos no processo de marcação CE. Alguns desses processos incluem classificação de dispositivo, documentação técnica de arquivo e atividades pós-comercialização. O objetivo é aumentar os padrões qualitativos dos dispositivos médicos na UE, garantindo melhores níveis de segurança e, ao mesmo tempo, incentivando a inovação (Kolabtree, 2017).