1. O que é um dispositivo médico?
Dispositivos médicos referem-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais, software ou outros itens usados sozinhos ou combinados para prevenção, diagnóstico, tratamento, monitoramento e compensação de doenças humanas.
A maior diferença entre dispositivos médicos e medicamentos: os efeitos na superfície corporal e no corpo são obtidos por meios físicos, e não por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
2. Como os dispositivos médicos e as necessidades diárias diferem?
Os produtos para dispositivos médicos estão sujeitos a aprovação estrita para registro ou arquivamento. Seja um dispositivo médico ou não, é necessário verificar se há um número de certificado de registro de dispositivo médico ou um número de registro na embalagem do produto, como “Palavra da Administração de Alimentos e Medicamentos de Zhejiang (Quasi) 2009 nº 2630558”). Os produtos para dispositivos médicos e o número do certificado de registro que foram aprovados para registro ou depósito podem ser encontrados no site da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos. Produtos de saúde ou necessidades diárias não são dispositivos médicos.
Se não for um dispositivo médico, não haverá função terapêutica e efeito curativo na propaganda, e as palavras "tratamento, cura a doença XX" não devem aparecer no manual do produto.
3. Em quais questões devo prestar atenção ao comprar produtos para dispositivos médicos?
(1) Deve-se confirmar se o produto está marcado com o número do certificado de registro do dispositivo médico. Em caso de dúvida, pode ser consultado no site da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.
(2) Deve-se confirmar que o certificado de registro do produto não expirou. O certificado de registro de dispositivo médico é válido por 4 anos. Quando o consumidor verifica o certificado, além de confirmar a autenticidade, também deve confirmar se o certificado está dentro do período de validade.
(3) Para produtos como solução de tratamento de lentes de contato, o produto em si é necessário para o período de validade. No momento da compra, os consumidores devem prestar atenção para verificar se o produto expirou.
(4) Preste atenção especial para confirmar o escopo de aplicação do produto durante a compra, especialmente para alguns instrumentos terapêuticos. O escopo da aplicação de produtos para dispositivos médicos é uma parte importante da aprovação antes do mercado. No entanto, no processo de distribuição, alguns fornecedores exageram o escopo do aplicativo.
Para algumas doenças crônicas comuns, como hipertensão e diabetes, a Food and Drug supervisão e departamento de administração ainda não aprovou produtos de dispositivos médicos que podem curar essas doenças. Se durante o processo de vendas, as reivindicações comerciante para ser capaz de “curar” ou doenças “curar”, tais como pressão arterial elevada e diabetes, ou a pretensão de ser capaz de substituir o tratamento medicamentoso, os consumidores devem estar atentos para evitar ser enganado.
(5) Tente não comprar produtos para dispositivos médicos através de compras online.
(6) Não compre produtos “três não” sem o nome da empresa de produção, o endereço de produção e as informações de contato.