Dispositivos médicos referem-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, reagentes e calibradores de diagnóstico in vitro, materiais e outros itens semelhantes ou relacionados que são usados direta ou indiretamente no corpo humano, incluindo o software de computador necessário.
A utilidade é obtida principalmente por meio de métodos físicos, não por farmacologia, imunologia ou metabolismo, ou embora esses métodos estejam envolvidos, mas apenas desempenhem um papel auxiliar.
O objetivo é o diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, acompanhamento, tratamento, alívio ou compensação funcional da lesão; inspeção, substituição, ajuste ou suporte de estrutura fisiológica ou processo fisiológico; suporte ou manutenção de vida; controle da gravidez; Fornece informações para fins médicos ou diagnósticos, examinando amostras do corpo humano.
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