Como foi o caso com o MDD da UE, todos os produtos de dispositivos médicos que possuem a marca CE precisam ter um arquivo técnico criado, o que prova que o dispositivo atende a todos os requisitos das diretivas da UE para produtos com a marca CE. O anexo II do novo MDR da UE inclui requisitos revisados para o que precisa ser incluído no conteúdo, bem como a estrutura ou o arquivo técnico.
De acordo com o Anexo II do EU MDR, a documentação técnica deve ser clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca. Os elementos a serem incluídos no arquivo técnico são:
Esta prática está de acordo com a cláusula 4.2.3 da ISO 13485: 2016, que exige que os fabricantes de dispositivos criem um arquivo técnico ou um arquivo de dispositivo médico.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
