Quais são as alterações EU MDR em comparação com MDD?
O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) substitui as anteriores Diretivas de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDD). Em particular, o novo EU MDR (2017/745) altera a diretiva anterior 2001/83 / EC e revoga as diretivas do conselho 90/385 / EEC e 93/42 / EEC.
A seguir estão as seis principais diferenças entre o antigo EU MDD e o novo EU MDR:
O que é MDR e IVDR?
Os regulamentos MDR da UE não incorporam o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR); este equipamento IVDR é regido por um regulamento separado da UE 2017/746. No entanto, o artigo 1 (ponto 7) do regulamento MDR esclarece a relação entre o regulamento IVDR e o regulamento MDR da UE: se um dispositivo tiver componentes IVDR e outros componentes de dispositivos médicos, então as partes IVDR de qualquer dispositivo são regidas pelo 2017 / 746, mas o restante do dispositivo é coberto pelo regulamento MDR da UE.
Dispositivos médicos in vitro são dispositivos destinados a serem usados para diagnóstico, monitoramento ou medição de compatibilidade de amostras fora do corpo humano. Os novos regulamentos MDR da UE incluem requisitos para esses tipos de produtos.
Mapas técnicos MDR
Como foi o caso com o MDD da UE, todos os produtos de dispositivos médicos que possuem a marca CE precisam ter um arquivo técnico criado, o que prova que o dispositivo atende a todos os requisitos das diretivas da UE para produtos com a marca CE. O anexo II do novo MDR da UE inclui requisitos revisados para o que precisa ser incluído no conteúdo, bem como a estrutura ou o arquivo técnico.
De acordo com o Anexo II do EU MDR, a documentação técnica deve ser clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca. Os elementos a serem incluídos no arquivo técnico são:
Esta prática está de acordo com a cláusula 4.2.3 da ISO 13485: 2016, que exige que os fabricantes de dispositivos criem um arquivo técnico ou um arquivo de dispositivo médico.
O que são dispositivos médicos de Classe I?
Dispositivos médicos de Classe I são dispositivos médicos considerados não invasivos e incluem as seguintes categorias: equipamento cirúrgico estéril, de medição ou reutilizável. Alguns dispositivos da Classe I podem ser autocertificados, onde o envolvimento do Órgão Notificado não é necessário; no entanto, você ainda deve implementar um SGQ.
Quais são os exemplos de dispositivos médicos?
Os regulamentos MDR da UE incluem cinco classes de dispositivos médicos no Anexo VIII. Este anexo classifica os produtos de acordo com 22 regras. Abaixo está um breve resumo, com alguns exemplos de cada um:
Classe I (baixo risco): dispositivos não estéreis ou dispositivos sem função de medição. Esses dispositivos podem ser autocertificados. Por exemplo: equipamento cirúrgico reutilizável (por exemplo, bisturi), estetoscópios, cadeiras de rodas.
Função especial de classe I (risco baixo / médio): dispositivos estéreis ou dispositivos com função de medição. Dispositivos não invasivos que não atendem aos requisitos de outras classes e dispositivos invasivos que se destinam a uso temporário. Por exemplo: dispositivos reprocessados, dispositivos de medição, dispositivos entregues esterilizados.
Classe IIa (risco médio): Dispositivos invasivos destinados ao uso de curto prazo. Por exemplo: implantes dentários, tubos de traqueotomia, seringa, aparelho de raios-X.
Classe IIb (risco médio / alto): Dispositivos invasivos destinados ao uso de longo prazo. Por exemplo: controle de natalidade implantável, bolsas de sangue.
Classe III (alto risco): dispositivos médicos implantáveis destinados ao uso de longo prazo. Por exemplo: marca-passos, implantes mamários, implantes de disco vertebral, stents revestidos com drogas.
O que é MDR na área da saúde?
Os regulamentos MDR da UE têm como objetivo melhorar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos na Europa e, como tal, pretendem fornecer um alto nível de proteção para a saúde dos pacientes e usuários desses dispositivos médicos. Para fazer isso, os regulamentos MDR da UE estabelecem um alto padrão para a qualidade e segurança de dispositivos médicos para melhor atender às questões de segurança de dispositivos médicos.
Então, qual é o EU MDR’relação s com os cuidados de saúde? O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE está definindo uma estrutura para garantir que os dispositivos médicos fabricados ou importados para a União Europeia atendam a esse alto nível de segurança e qualidade. Ao melhorar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos, o regulamento MDR da UE pretende melhorar a segurança dos cuidados de saúde.