Embora essas mudanças devam entrar em vigor em meados de 2021, as empresas devem agir agora. Apesar dessas mudanças se aplicarem à Europa, os fabricantes em todo o mundo estarão se adaptando ao MDR nos próximos anos. Visto que os atrasos são prováveis, é recomendável que as empresas não adiem as mudanças estratégicas por muito tempo.
Essas novas leis exigem que as empresas revisem seus processos essenciais. Isso inclui a recertificação de produtos existentes, para garantir que os novos padrões sejam atendidos. As novas regras que as empresas precisarão seguir incluem um novo padrão para documentação técnica e rotulagem. Os fabricantes também precisarão fornecer dados clínicos detalhados para provar que os padrões de segurança são atendidos. O relato de incidentes que não resultaram em morte também se tornará mais rigoroso, com esse prazo sendo reduzido pela metade, de 30 dias para 15 dias (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
