Os regulamentos da UE MDR não incorporam o Regulamento diagnóstico in vitro (IVDR); este equipamento IVDR é regido por um regulamento separado da UE 2017/746. No entanto, o artigo 1º (ponto 7) do regulamento do MDR esclarece a relação entre o regulamento do IVDR e o regulamento do MDR da UE: se um dispositivo tiver componentes ivdr e outros componentes de dispositivos médicos, as partes ivdr de qualquer dispositivo são regidas pelo regulamento 2017/746, mas o restante do dispositivo é coberto pelo regulamento da UE do MDR.
Dispositivos médicos in vitro são dispositivos destinados a serem usados para diagnóstico, monitoramento ou medição de compatibilidade de amostras fora do corpo humano. As novas regulamentações de MDR da UE incluem requisitos para esses tipos de produtos.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Manufactuer de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo ECG
