O seu dispositivo médico se enquadra na categoria Classe I ou Classe II? Dependendo de onde você fabrica e vende seus produtos, você precisa classificar cada dispositivo para o FDA dos EUA, Comissão Europeia ou Health Canada.
Infelizmente, determinar em qual categoria seu dispositivo se enquadra pode deixá-lo um pouco confuso e oprimido. Estamos aqui para explicar as diferenças entre um dispositivo médico de Classe I e Classe II e como você pode encontrar a categoria certa para o seu produto.
Qual' é a diferença entre um dispositivo médico de Classe I e Classe II?
COMPARAÇÃO LADO A LADO
Para obter uma compreensão básica de quais classes cada organização reguladora possui e o que elas significam, vamos dar uma breve olhada em cada uma delas.
Classificações de dispositivos médicos da FDA
Classe I: um dispositivo médico com risco baixo a moderado que requer controles gerais.
Classe II: um dispositivo médico com risco moderado a alto que requer controles especiais.
Classe III: Um dispositivo médico com alto risco que requer aprovação antes da comercialização.
Classificações de dispositivos médicos da União Europeia
Classe I: um dispositivo médico de baixo risco.
Classe IIa: um dispositivo médico com risco baixo a médio.
Classe IIb: um dispositivo médico com risco médio a alto.
Classe III: Um dispositivo médico com o maior risco possível.
Classificações de dispositivos médicos da Canada Health
Classe I: um dispositivo médico de baixo risco.
Classe II: Um dispositivo médico com risco baixo a médio.
Classe II: Um dispositivo médico com risco médio a alto.
Classe IV: Um dispositivo médico com o maior risco possível.
POR QUE A CLASSIFICAÇÃO REGULADORA É IMPORTANTE
Quanto maior o risco de lesões graves ou fatais, maior será o número de classificação. Quando você vende seu dispositivo médico internacionalmente, você precisa classificá-lo em várias organizações.
Nos Estados Unidos, é a FDA (Food and Drug Administration), na Europa, é a Comissão Europeia e, no Canadá, é a Health Canada.
Cada uma dessas organizações regulatórias tem maneiras diferentes de classificar os dispositivos médicos com regras diferentes que você deve seguir, dependendo da classificação em que seu dispositivo se enquadra.
Vamos mergulhar no que é necessário para classificar seu dispositivo médico com os três.