Os dispositivos médicos de Classe 3 são os dispositivos mais inovadores e invasivos, que potencialmente apresentam os maiores riscos para a saúde e segurança do paciente. Esta classe constitui aproximadamente 10% dos dispositivos e inclui dispositivos como implantes cocleares, desfibriladores e próteses implantadas.
A maioria dos dispositivos de Classe 3 segue o caminho PMA. O PMA é o processo de revisão científica e regulatória da agência e o tipo de aplicação mais rigoroso possível. A via PMA envolve a apresentação de evidências científicas adequadas para demonstrar segurança e eficácia.
Embora a preparação de um aplicativo PMA seja geralmente significativamente mais intensiva do que um aplicativo 510 (k) ou autorregistro, surpreendentemente não é muito mais do que esperar após o envio. De acordo com um relatório da agência, o pedido médio de PMA é aprovado 243 dias após o envio. Isso é pouco mais de oito meses, ou 66 dias a mais do que o tempo médio para aprovação de um aplicativo 510 (k).
Os dispositivos médicos de Classe 3 estão sendo aprovados mais rápido do que nunca. A agência tem trabalhado nos últimos anos para melhorar o caminho do PMA e reduzir o tempo de espera, mantendo o foco na segurança do paciente. Antes de 2010, a espera média por uma aprovação do PMA era de 345 dias ou quase 12 meses. Isso representa um aumento na velocidade de comercialização de 111 dias, em média, nos últimos nove anos. Atualmente, 92% das inscrições do PMA são aprovadas pela agência.
COMO REDUZIR O PROCESSO DE APROVAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DA FDA
A classe de dispositivos e o caminho de aprovação têm um grande impacto no tempo médio de espera para a conclusão do processo de aprovação de dispositivos médicos da FDA. Mas há algo que você possa controlar para acelerar o tempo de colocação no mercado? Sua espera média pode depender de quão bem você escreve sua submissão para qualquer classe de dispositivo, e quão bem você “marca todas as caixas” para seu produto, demonstrando equivalência substancial ou provando segurança e eficácia.
Por Robert Fenton
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
