Como determinar a classe do seu dispositivo médico no Canadá; Como determinar a classe do seu dispositivo médico no Canadá

A Canada Health tem um processo semelhante ao da União Europeia. Mas eles têm uma etapa adicional a seguir, bem como outro termo que você precisa saber.

As quatro etapas do processo incluem:

Determine se o seu dispositivo médico é não invasivo, invasivo, ativo ou especial.

Descubra qual é a sua classe. (Orientação sobre o sistema de classificação baseado em risco para dispositivos de diagnóstico não Invitro)

Dispositivos médicos de Classe II ou superior devem se tornar parte do MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivo Médico)

Determine seu caminho para o mercado.

Você sabe o que significa não invasivo, invasivo e ativo. Mas e especial?

Especial: um dispositivo especial é qualquer dispositivo usado para desinfetar ou esterilizar sangue, órgãos ou tecidos para transfusões, bem como outros dispositivos médicos - como autoclaves ou esterilizadores ultravioleta.

Depois de definir o tipo de seu dispositivo médico, visite os links e siga as instruções incluídas nessas páginas para as etapas 2 e 3.

Determinar seu caminho para o mercado na etapa 4 é o mesmo que era para a UE e o FDA. Você' precisará visitar os links acima e seguir as instruções nessas páginas para concluir as etapas 3 e 4.

Depois de&nº 39; ter concluído as etapas de 1 a 4, você pode, então, abordar a etapa 5 e criar seu plano para levar seu dispositivo médico ao mercado.