Quais propriedades de teste devem ser cumpridas pelo fabricante?
A substituição do MDD pelo MDR será acompanhada de uma alteração da DIN EN ISO 10993, o documento que regulamenta a análise química e biológica dos produtos dos fabricantes em 20 diretrizes independentes. A ISO 10993 regula a estratégia de teste de cada dispositivo médico individual de acordo com seu tempo de contato e propriedades de contato (por exemplo, contato superficial vs. contato com sangue ou implantado) com um forte viés na composição química, propriedades pirogênicas / citotóxicas e contaminação microbiológica.
A ISO 10993 indica claramente que os sistemas de teste in vitro devem ser preferidos aos estudos em animais, sempre que possível. Outro aspecto importante é representado pelo fato de que o fabricante deve avaliar a segurança biológica do produto médico definido durante todo o seu ciclo de vida. Neste contexto, os dispositivos médicos reutilizáveis devem ser avaliados de acordo com seus ciclos de aplicação validados.
Biocompatibilidade-tentamedix-segurança biológica
Para oferecer o máximo de suporte aos fabricantes de dispositivos médicos, a Tentamus implementou uma plataforma de teste sofisticada que cobre toda a parte dos testes in vitro da DIN ISO 10993, em detalhes
Caracterização química de dispositivos médicos (ISO 10993-18)
Determinação de resíduos de óxido de etileno (ISO 10993-7)
Determinação de citotoxicidade in-vitro (ISO 10993-5)
Determinação de contaminação microbiológica (bioburden) e esterilidade (ISO 11737-1 / -2)
Determinação de endotoxinas bacterianas e pirogênios não endotoxinas (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Determinação da irritação da pele in-vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Rascunho)) / OECD TG 439
Determinação da corrosão da pele in-vitro (OECD TG 431)
Determinação da irritação ocular (OECD TG 460)
Determinação de sensibilização in-vitro (OECD TG 442d / e)
Determinação de efeitos genotóxicos (ISO 10993-3)
Determinação de hemocompatibilidade (ISO 10993-4)
Uma estratégia de teste individual para cada dispositivo médico deve ser preparada pelo fabricante e apresentada ao organismo notificado para registro no mercado. O grupo Tentamus apoia os fabricantes nos testes analíticos solicitados por um fabricante que tem sua estratégia em vigor. Caso ainda não haja uma estratégia de teste em vigor, o Grupo Tentamus apoia a preparação da estratégia de teste antecipadamente, em cooperação com consultores. Isso garante a segurança do produto e do paciente.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
