Trazendo dispositivos médicos classe I ao mercado
Os dispositivos classe I são os mais rápidos e fáceis de trazer ao mercado, pois apresentam a menor quantidade de risco para o paciente e raramente são críticos para o cuidado que sustenta a vida. A maioria dos dispositivos classe I estão isentos dos requisitos da FDA para notificação pré-mercado (510k) e aprovação pré-mercado (PMA).
Os dispositivos classe I não estão isentos dos controles gerais da FDA, uma série de comandos que se aplica aos dispositivos médicos classe I, II e III. As disposições deste ato tratam de adulteração, erro de marcação, registro de dispositivos, registros e boas práticas de fabricação. Os fabricantes de dispositivos médicos que se enquadram na Classe A ainda são obrigados a implementar um sistema de gestão da qualidade e seguir padrões para garantir um produto de qualidade.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Manufactuer de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo ECG
