Os regulamentos MDR da UE incluem cinco classes de dispositivos médicos no Anexo VIII. Este anexo classifica os produtos de acordo com 22 regras. Abaixo está um breve resumo, com alguns exemplos de cada um:
Classe I (baixo risco): dispositivos não estéreis ou dispositivos sem função de medição. Esses dispositivos podem ser autocertificados. Por exemplo: equipamento cirúrgico reutilizável (por exemplo, bisturi), estetoscópios, cadeiras de rodas.
Função especial de classe I (risco baixo / médio): dispositivos estéreis ou dispositivos com função de medição. Dispositivos não invasivos que não atendem aos requisitos de outras classes e dispositivos invasivos que se destinam a uso temporário. Por exemplo: dispositivos reprocessados, dispositivos de medição, dispositivos entregues esterilizados.
Classe IIa (risco médio): Dispositivos invasivos destinados ao uso de curto prazo. Por exemplo: implantes dentários, tubos de traqueotomia, seringa, aparelho de raios-X.
Classe IIb (risco médio / alto): Dispositivos invasivos destinados ao uso de longo prazo. Por exemplo: controle de natalidade implantável, bolsas de sangue.
Classe III (alto risco): dispositivos médicos implantáveis destinados ao uso de longo prazo. Por exemplo: marca-passos, implantes mamários, implantes de disco vertebral, stents revestidos com drogas.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
