O que significa EU MDR?
O EU MDR é o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745 lançado em 2017 pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da União Europeia. A intenção dos regulamentos MDR da UE é garantir um alto padrão de segurança e qualidade para dispositivos médicos que são produzidos ou fornecidos a países membros da União Europeia.
Este quadro regulamentar visa identificar melhor os dispositivos médicos, bem como uniformizar os dados e os avanços tecnológicos através de uma base de dados da UE (Eudamed). O regulamento EU MDR pretende ser um quadro regulamentar para dispositivos médicos que podem garantir a saúde de forma sustentável& segurança ao mesmo tempo em que incentiva a inovação.
O que é MDD e MDR?
A Diretiva de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDD) estava em vigor há quase 25 anos antes de ser substituída pelo novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR), emitido em 2017. Esta diretiva anterior constituía a estrutura da UE para dispositivos médicos, mas não incluiu dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
No entanto, foi determinado que uma revisão fundamental dessas diretrizes era necessária para estabelecer um quadro regulatório mais robusto, transparente, sustentável e previsível. A intenção era melhorar o nível geral de saúde e segurança dos dispositivos médicos, ao mesmo tempo que apoiava a inovação na indústria.
Quando foi publicado EU MDR?
Enquanto o conselho de 4 de abril de 2017, em dispositivos médicos europeus foi responsável pela criação dos novos regulamentos, o regulamento MDR da UE foi publicado em 5 de maio de 2017. Há um período de transição de três anos para as empresas cumprirem o novo Regulamento da UE MDR.
Quando o EU MDR entra em vigor?
Embora as empresas possam começar a cumprir as novas regulamentações imediatamente, o período de transição da diretiva MDD da UE para as regulamentações MDR da UE dura quatro anos e termina em 26 de maio de 2021. Após esta data, todos os novos dispositivos médicos precisarão ser certificado pelos novos regulamentos MDR da UE. Os dispositivos médicos certificados MDD existentes têm um período de transição adicional até maio de 2024 para alterar sua documentação técnica para cumprir os novos regulamentos da UE MDR.
Em que data todos os dispositivos existentes com certificação MDD devem ser certificados sob o MDR?
A data final para todos os dispositivos certificados MDD a serem certificados sob o novo MDR é 25 de maio de 2024. Se um dispositivo médico for compatível com os regulamentos MDR da UE antes desta data, então ele pode ser certificado sob o MDR, mas não é obrigatório se seu certificado MDD ainda for válido. Se o certificado MDD expirar antes de 25 de maio de 2024, esse dispositivo médico precisará ser recertificado de acordo com o MDR.
A última data para fazer esta certificação final de acordo com o EU MDR é 25 de maio de 2024– após essa data, todos os dispositivos colocados no mercado devem ser certificados de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE.
O que é a conformidade EU MDR?
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE estabeleceu um sistema de identificação de dispositivo exclusivo (UDI) semelhante ao sistema da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Se uma empresa pretende fornecer ou distribuir dispositivos médicos no mercado da UE, a rotulagem desses produtos deverá estar em conformidade com este novo sistema UDI. A conformidade com a nova regulamentação MDR é obrigatória para empresas de dispositivos médicos que pretendem vender produtos na Europa.
O que é a certificação MDR?
A certificação MDR de um dispositivo médico verifica se o dispositivo atende a todos os requisitos regulamentares para dispositivos médicos da União Europeia; a certificação é indicada por uma marca CE.
Para que os dispositivos médicos sejam certificados, sua empresa deve implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Muitas empresas usam a ISO 13485 como uma forma de implementar este SGQ, pois este é o único padrão de SGQ nas listas harmonizadas da UE e, portanto, é a melhor maneira de implementar o SGQ no que se refere ao regulamento MDR da UE.