Os dispositivos médicos classe II são mais complicados do que os dispositivos classe I e apresentam uma categoria de risco mais alto porque são mais propensos a entrar em contato sustentado com um paciente. Isso pode incluir dispositivos que entram em contato com o sistema cardiovascular do paciente ou órgãos internos, e ferramentas de diagnóstico.
A FDA define os dispositivos classe II como "dispositivos para os quais os controles gerais são insuficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo".
Trazendo dispositivos médicos classe II ao mercado
A maioria dos dispositivos classe II são aprovados pela FDA para o mercado através do processo de Notificação pré-mercado, ou processo de 510(k).
Os dispositivos classe II estão sujeitos aos mesmos Controles Gerais mencionados acima, mas a FDA os define como "dispositivos para os quais os controles gerais são insuficientes para fornecer garantia razoável do
segurança e eficácia do dispositivo. Por essa razão, os dispositivos Classe II também estão sujeitos a Controles Especiais. Esses regulamentos dependem do dispositivo e podem incluir requisitos especiais de rotulagem, registros de pacientes e padrões de desempenho.
A maioria dos dispositivos Classe II chega ao mercado usando o processo de Notificação pré-mercado (510k). O 510(k) é uma aplicação complexa para a FDA, o que demonstra que um dispositivo é seguro e eficaz, demonstrando que o dispositivo é equivalente a outro dispositivo que está no mercado.
Este processo envolve mostrar "equivalência substancial" a outro dispositivo que é conhecido na linguagem da FDA como "o predicado". Isso não significa que os dispositivos precisam ser idênticos, mas exigem semelhanças significativas no uso, design, materiais, rotulagem, padrões e outras características.
A FDA divulgou uma lista de isenção no início de 2018 que isenta mais de 800 dispositivos médicos genéricos classe I e II do processo de 510(k). Se você tiver um dispositivo médico genérica classe II, você pode descobrir se ele está isento de um arquivo de 510(k) pesquisando o banco de dados de classificação de produtos FDA.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
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