O FDA dos EUA define dispositivos de Classe I como dispositivos que não são destinados ao uso no apoio ou na manutenção da vida ou de importância substancial na prevenção de danos à saúde humana e podem não apresentar um risco potencial irracional de doença ou lesão."
Esses dispositivos são a classe mais comum de dispositivos regulamentados pelo FDA, constituindo 47 por cento dos dispositivos aprovados no mercado.
Os dispositivos de Classe I têm contato mínimo com os pacientes e baixo impacto na saúde geral do paciente'. Em geral, os dispositivos da Classe I não entram em contato com os órgãos internos do paciente', o sistema nervoso central ou o sistema cardiovascular. Esses dispositivos estão sujeitos ao menor número de requisitos regulamentares.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
