CLASSE 2
Os dispositivos médicos de Classe II são mais complicados do que os dispositivos de Classe I e apresentam uma categoria de risco mais alta porque têm maior probabilidade de entrar em contato contínuo com um paciente. Isso pode incluir dispositivos que entram em contato com o sistema cardiovascular ou órgãos internos de um paciente' e ferramentas de diagnóstico.
O FDA define dispositivos de Classe II como "dispositivos para os quais os controles gerais são insuficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo."
Trazendo Dispositivos Médicos Classe II para o Mercado
A maioria dos dispositivos de Classe II são aprovados pela FDA para o mercado por meio da Notificação Pré-mercado ou processo 510 (k).
Os dispositivos da Classe II estão sujeitos aos mesmos Controles Gerais mencionados acima, mas o FDA os define como sendo "dispositivos para os quais os controles gerais são insuficientes para fornecer uma garantia razoável do
segurança e eficácia do dispositivo. ” Por esse motivo, os dispositivos da Classe II também estão sujeitos a controles especiais. Esses regulamentos dependem do dispositivo e podem incluir requisitos especiais de rotulagem, registros de pacientes e padrões de desempenho.
A maioria dos dispositivos de Classe II chega ao mercado usando o processo de Notificação Pré-venda (510k). O 510 (k) é uma aplicação complexa para o FDA, que demonstra que um dispositivo é seguro e eficaz ao demonstrar que o dispositivo é equivalente a outro dispositivo que está no mercado.
Este processo envolve mostrar" equivalência substancial" a outro dispositivo que é conhecido na linguagem da FDA como" o predicado." Isso não significa que os dispositivos precisam ser idênticos, mas exigem semelhanças significativas no uso, design, materiais, rotulagem, padrões e outras características.
O FDA divulgou uma lista de isenção no início de 2018 que isenta mais de 800 dispositivos médicos genéricos de Classe I e II do processo 510 (k). Se você tiver um dispositivo médico de Classe II genérico, poderá descobrir se ele está isento de um pedido 510 (k) pesquisando no banco de dados de Classificação de Produtos da FDA.
CLASSE 3
O FDA define os dispositivos da Classe III como produtos que “geralmente sustentam ou sustentam a vida, são implantados ou apresentam um risco potencial irracional de doença ou lesão."
Apenas 10 por cento dos dispositivos regulamentados pelo FDA dos EUA se enquadram na Classe III. Essa classificação é geralmente estendida a implantes permanentes, dispositivos médicos inteligentes e sistemas de suporte de vida.
Embora a Classe III seja geralmente reservada para os dispositivos médicos mais inovadores e de ponta, existem outros dispositivos que podem se enquadrar na Classe III por diferentes motivos. Alguns dispositivos que são categorizados inicialmente como Classe II podem ser aumentados para Classe III se o fabricante não for capaz de demonstrar equivalência substancial a um predicado (produto existente) durante o processo de arquivamento PMA (510k).
TRAZENDO DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASSE III PARA O MERCADO
Os dispositivos da Classe III estão sujeitos a todos os controles gerais da FDA e ao processo de aprovação pré-mercado da FDA (PMA). O FDA escreve," devido ao nível de risco associado aos dispositivos da Classe III, o FDA determinou que os controles gerais e especiais por si só são insuficientes para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos da Classe III."
O PMA é o tipo mais intensivo de aplicativo de marketing de dispositivo exigido pelo FDA. Alguns dispositivos FDA Classe III são isentos e podem se qualificar para um arquivamento 510 (k), mas a maioria deve obter a aprovação do pré-mercado.
O processo PMA requer um estudo rigoroso de um dispositivo médico para provar a segurança e eficácia por meio do desenvolvimento de um perfil de benefício / risco baseado em dados. O processo de PMA geralmente envolve ensaios clínicos e tempo e recursos significativos para a coleta de dados suficientes. As únicas exceções ao processo PMA dentro da Classe III são os dispositivos com um equivalente substancial. Você pode determinar se um dispositivo Classe III pode ser comercializado com um 510 (k) pesquisando o banco de dados de aprovação de pré-mercado do FDA (PMA) e o banco de dados de notificação de pré-mercado 510 (k).