COMO DETERMINAR QUAL A CLASSE DO SEU DISPOSITIVO MÉDICO NOS ESTADOS UNIDOS
O processo de classificação do seu dispositivo médico é um pouco mais complicado nos Estados Unidos do que na Europa ou Canadá.
Estas são as cinco etapas que você precisará seguir para classificar seu dispositivo com o FDA:
Defina o uso pretendido do seu dispositivo médico.
Defina as indicações de uso do seu dispositivo médico.
Encontre os regulamentos e classificações para o seu dispositivo médico. Encontre os códigos do produto para o seu dispositivo médico.
Determine seu caminho para o mercado.
A primeira etapa é onde você define o uso pretendido de seu dispositivo médico. O que significa o uso pretendido?
Uso pretendido: a intenção objetiva das pessoas legalmente responsáveis pela rotulagem de medicamentos. A intenção é determinada pelas expressões dessas pessoas ou pode ser demonstrada pelas circunstâncias que envolveram a distribuição do artigo. [Fonte: FDA]
Indicações de uso: a doença ou condição específica que seu dispositivo médico é usado para tratar, diagnosticar, mitigar, prevenir ou curar. Você precisará visitar os links acima e seguir as instruções nessas páginas para concluir as etapas 3 e 4.
Depois de concluir as etapas de 1 a 4, você pode executar a etapa 5 e criar seu plano para levar seu dispositivo médico ao mercado.
COMO DETERMINAR QUAL A CLASSE DO SEU DISPOSITIVO MÉDICO NA EUROPA
A União Europeia tem um processo muito mais simples do que o FDA e inclui apenas três etapas.
Determine se o seu dispositivo médico é não invasivo, invasivo ou ativo.
Descubra quais regulamentações seu dispositivo médico deve seguir e de que classe é.
Determine seu caminho para o mercado.
Na etapa um, você precisa determinar se o seu dispositivo médico é não invasivo, invasivo ou ativo. Vamos definir o que cada um desses significa, para que você saiba qual é o seu dispositivo.
Não invasivo: o seu dispositivo não penetra no corpo por nenhuma superfície ou orifício.
Invasivo: o seu dispositivo penetra no corpo total ou parcialmente através de qualquer superfície ou orifício.
Ativo: seu dispositivo depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para funcionar.
Depois de saber em qual deles se enquadra o seu dispositivo médico, você pode visitar o link na etapa 2 para descobrir a classe do seu dispositivo. A última etapa é reunir todas as informações e, em seguida, elaborar seu plano para colocar o dispositivo no mercado.
COMO DETERMINAR QUAL A CLASSE SEU APARELHO MÉDICO NO CANADÁ
A Canada Health tem um processo semelhante ao da União Europeia. Mas eles têm uma etapa adicional a seguir, bem como outro termo que você precisa saber.
As quatro etapas do processo incluem:
Determine se o seu dispositivo médico é não invasivo, invasivo, ativo ou especial.
Descubra qual é a sua classe. (Orientação sobre o sistema de classificação baseado em risco para dispositivos de diagnóstico não Invitro)
Dispositivos médicos de Classe II ou superior devem se tornar parte do
f o MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivo Médico)
Determine seu caminho para o mercado.
Você sabe o que significa não invasivo, invasivo e ativo. Mas e especial?
Especial: um dispositivo especial é qualquer dispositivo usado para desinfetar ou esterilizar sangue, órgãos ou tecidos para transfusões, bem como outros dispositivos médicos - como autoclaves ou esterilizadores ultravioleta.
Depois de definir o tipo de seu dispositivo médico, visite os links e siga as instruções incluídas nessas páginas para as etapas 2 e 3.
Determinar seu caminho para o mercado na etapa 4 é o mesmo que foi para a UE e o FDA.
ByRobert Fenton