Além de preparar todos os dados antes do prazo final de maio de 2020, os fabricantes devem garantir que eles tenham os parceiros certos que os apoiam durante o processo. Para garantir que seus dispositivos cumpram as novas regulamentações, os fabricantes devem falar com sua agência de emissão de códigos e notificar os órgãos para aconselhamento.
Atualmente, alguns grandes fabricantes de dispositivos médicos estão utilizando até 25% de sua base de funcionários para levar seus procedimentos ao padrão. É improvável que os fabricantes de pequeno e médio porte tenham a capacidade de dedicar tanto de sua força de trabalho e devem considerar opções de suporte externo.
Agências emissoras
Em junho de 2019, o GS1 tornou-se a primeira agência emissora de códigos compatíveis com MDR da UE, o que significa que os códigos 2D Data Matrix e GS1-128 podem ser usados daqui para frente. Espera-se que outras agências emissoras sigam o exemplo, com potencial para o uso da codificação HIBCC e ICCBBA no futuro.
Corpos notificados
Como parte das diretivas existentes da UE (90/385/EWG) e (93/42/EWG) os fabricantes auditam e verificam seus produtos regularmente para garantir a conformidade. Organismos notificados apoiam os fabricantes neste processo para garantir que produtos novos e existentes possam ser vendidos.
Um efeito global
O MDR da UE abrange todos os itens vendidos dentro da UE, mas isso não significa que apenas os Estados-membros da UE precisem cumprir os requisitos. Todos os fabricantes que desejam vender seu produto na UE precisam garantir que satisfaçam os requisitos de MDR da UE, ou podem ver seus produtos removidos da venda.