O novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) não é radicalmente diferente da atual Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). Isso não é subestimar a quantidade de trabalho que será necessária para mudar do MDD atual para o novo MDR da UE. Certamente, para o fabricante que produz dispositivos médicos para o mercado da UE hoje, e que quer continuar fornecendo esses dispositivos para além de Maio de 2021, o cumprimento do novo MDR da UE exigirá muito trabalho adicional. No entanto, muito pouco do que é exigido pelo novo MDR da UE é completamente novo. A maioria dos novos requisitos são realmente extensões aos requisitos já existentes. Na maioria dos casos, esses novos requisitos simplesmente reúnem as regulamentações da UE e estão em conformidade com os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no resto do mundo.
Embora o MDD atual esteja perto de ter 25 anos, as normas europeias e as orientações do MEDDEV foram continuamente atualizadas. Como resultado, um fabricante que está cumprindo a atual orientação do MEDDEV sobre vigilância, avaliação clínica, investigações clínicas e acompanhamento clínico pós-mercado, e as normas atuais da EN para gestão da qualidade e gestão de riscos, encontrará muito pouco no novo MDR da UE que eles ainda não estão abordando.
Os tópicos a seguir são mantidos de forma semelhante ao MDD atual;
- Classes de dispositivos; as quatro classes atuais; Eu, IIa, IIb e III são retidos sem mudanças.
- Regras de classificação; são essencialmente os mesmos, mas com algumas novas adições, mais notavelmente relacionadas a substâncias e software.
- Requisitos Essenciais; requisitos gerais renomeados e estendidos, mas ainda podem ser encontrados no anexo I. As listas de verificação de requisitos essenciais serão definitivamente mais longas no futuro.
- documentação técnica; os novos requisitos são mais claros do que antes, e como a maioria dos outros itens, arquivos técnicos serão definitivamente maiores no futuro.
- Avaliação da conformidade; os mesmos conceitos são mantidos com o fabricante ainda podendo escolher entre diferentes rotas, embora haja uma opção a menos em relação ao MDD. No entanto, a escolha entre diferentes níveis de avaliação do sistema de gestão da qualidade, a documentação técnica ou o teste do produto permanece essencialmente inalterada.
- Inscrição; – os requisitos para o registro do fabricante são inalterados, porém muito mais informações sobre o dispositivo serão necessárias no futuro. Os importadores também serão obrigados a se cadastrar.
- Organismos Notificados; o conceito de Órgãos Notificados atuando como delegados das Autoridades de Saúde para realizar avaliações pré-mercado e auditorias de vigilância de rotina também é mantido, mas os Órgãos Notificados enfrentam muito mais exigências no futuro e estarão sob muito mais supervisão.
- O banco de dados europeu EUDAMED; o banco de dados atual será estendido e, no futuro, algumas das informações estarão disponíveis publicamente.
- Vigilância; é mantido com requisitos estendidos que incorporam o conteúdo do atual Vigilance MEDDEV.
Então, o que é realmente novo no MDR da UE?
- Vigilância pós-mercado (PMS); Os Organismos Notificados desempenharão um papel maior na supervisão do sistema PMS do fabricante. Além disso, o novo MDR da UE introduz um novo requisito para produzir um Relatório PMS ou, dependendo da classe do dispositivo, um Relatório de Atualização de Segurança Periódica (PSUR). Embora essa prática já esteja estabelecida sob a EN ISO 14971.
- Identificação exclusiva de dispositivos (UDI) – enquanto a UDI será nova para a Europa, a UDI já é um requisito estabelecido nos Estados Unidos há algum tempo.
- Operadores econômicos; foi claramente uma omissão que o MDD não incluía requisitos para importadores e distribuidores. O novo MDR da UE corrige essa omissão, mas na verdade só coloca os importadores e distribuidores europeus em linha com as práticas já estabelecidas para importadores e distribuidores de dispositivos médicos em outras geografias.
Isso deixa apenas alguns requisitos no novo MDR da UE que são verdadeiramente novos:
- a exigência de que pelo menos uma pessoa na organização seja formalmente atribuída a responsabilidade de garantir a conformidade regulatória da empresa (novamente não é realmente nova para as organizações que já possuem um Gerente de Conformidade ou Segurança de Qualidade ou Regulação).
- a extensão do escopo das regulamentações dos dispositivos médicos para produtos sem finalidade médica pretendida, mas que sejam análogos a dispositivos com finalidade médica. Este é destinado a dispositivos médicos como produtos tipicamente destinados a fins cosméticos. As lentes de contato não corretivas coloridas são o exemplo mais citado.
MDR da UE 2021