A certificação MDR de um dispositivo médico verifica se o dispositivo atende a todos os requisitos regulamentares para dispositivos médicos da União Europeia; a certificação é indicada por uma marca CE.
Para que os dispositivos médicos sejam certificados, sua empresa deve implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Muitas empresas usam a ISO 13485 como uma forma de implementar este SGQ, pois este é o único padrão de SGQ nas listas harmonizadas da UE e, portanto, é a melhor maneira de implementar o SGQ no que se refere ao regulamento MDR da UE.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
