Para comercializar dispositivos médicos na União Europeia, é necessário um certificado CE Mark. Esta certificação verifica que um dispositivo atende a todos os requisitos regulatórios para dispositivos médicos, que em breve mudarão sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745). Para uma análise mais detalhada do processo regulatório europeu para dispositivos médicos sob o MDR, baixe o gráfico abaixo.
O processo europeu de aprovação de dispositivos médicos da CE explicou
O gráfico mostrado ilustra o processo de aprovação do CE na Europa e está disponível para download em formato PDF. No entanto, se você quiser explicar os passos para outra pessoa em um e-mail, você pode cortar e colar o texto abaixo ou enviar-lhes um link para esta página.
Passo 1
Para obter a certificação CE Marking, você deve cumprir o Regulamento da Comissão Europeia (UE) nº 2017/745, comumente conhecido como O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Passo 2
Nomear um responsável pela conformidade normativa. Determinar a classificação do dispositivo utilizando o anexo VIII (Critérios de Classificação) do MDR - Classe I (auto-certificado); Classe I (instrumento cirúrgico estéril, measuging ou reuvelível); Classe IIa, Classe IIb, ou Classe III.
Passo 3
Para todos os dispositivos, exceto classe I (auto-certificado), implemente um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de acordo com o MDR. A maioria das empresas aplica o padrão EN ISO 13485 para alcançar a conformidade. Seu QMS deve incluir planos de Avaliação Clínica, Vigilância Pós-Mercado (PMS) e Acompanhamento Clínico pós-mercado (PMCF). Faça acordos com fornecedores sobre auditorias não anunciadas do Corpo Notificado.
Para classe I (auto-certificado), você deve implementar um QMS, embora a intervenção do Corpo notificado não seja necessária.
Passo 4
De acordo com o anexo II e III, prepare um Arquivo Técnico CE ou Dossiê de Design (Classe III) fornecendo informações sobre o seu dispositivo e seu uso pretendido mais relatórios de teste, Relatório de Avaliação Clínica (CER), arquivo de gerenciamento de riscos, IFU, rotulagem e muito mais. Obtenha um identificador de dispositivo único (UDI) para o seu dispositivo. Todos os dispositivos, mesmo produtos legados em uso por décadas, exigirão dados clínicos. A maioria desses dados deve se referir ao dispositivo sujeito. Estudos clínicos são geralmente necessários para dispositivos implantáveis e classe III. Os dados clínicos existentes podem ser aceitáveis. Os ensaios clínicos na Europa devem ser pré-aprovados por uma Autoridade Competente Europeia.
Passo 5
Se você não tiver uma localização na Europa, nomeie um Representante Autorizado (EC REP) localizado na UE que esteja qualificado para lidar com questões regulatórias. Coloque seu nome EC REP e endereço na etiqueta do dispositivo. Obtenha um número único de registro dos reguladores.
Passo 6
Para todos os dispositivos, exceto classe I (auto-certificado), seu QMS e Arquivo Técnico ou Dossiê de Design deve ser auditado por um Órgão Notificado, um terceiro credenciado pelas autoridades europeias para auditar empresas e produtos de dispositivos médicos.
Passo 7
Para todos os dispositivos, exceto classe I (auto-certificado), você será emitido um Certificado europeu de Marcação CE para o seu dispositivo e um certificado ISO 13485 para sua instalação após a conclusão bem sucedida de sua auditoria do Corpo Notificado. A certificação ISO 13485 deve ser renovada a cada ano. Os certificados de marcação CE são normalmente válidos por um máximo de 5 anos, mas normalmente são revisados durante sua auditoria anual de vigilância.
Passo 8
Prepare uma Declaração de Conformidade de acordo com o anexo IV, um documento legalmente vinculativo elaborado pelo fabricante afirmando que o dispositivo está em conformidade com os requisitos europeus aplicáveis. Você pode agora afixar a marcação CE.
Passo 9
Registre o dispositivo e seu Identificador de Dispositivo Único (UDI) no banco de dados EUDAMED. A UDI deve estar no rótulo e associada aos documentos regulatórios.
Passo 10
Para classe I (auto-certificação), não são necessárias auditorias anuais de NB. No entanto, as atividades cer, arquivo técnico e pms devem ser mantidas atualizadas.
Para todas as outras classes, você será auditado todos os anos por um Órgão Notificado para garantir o cumprimento contínuo do MDR. A não aprovação da auditoria invalidará o certificado de marcação CE. Você deve realizar atividades de Avaliação Clínica, PMS e PMCF para manter a certificação.
Esta é uma visão geral simplificada do processo. Seu Órgão Notificado pode optar por auditar sua submissão e solicitar mais documentos, o que adicionará tempo à sua aprovação.