A União Europeia tem um processo muito mais simples do que o FDA e inclui apenas três etapas.
Determine se o seu dispositivo médico é não invasivo, invasivo ou ativo.
Descubra quais regulamentações seu dispositivo médico deve seguir e de que classe é.
Determine seu caminho para o mercado.
Na etapa um, você precisa determinar se o seu dispositivo médico é não invasivo, invasivo ou ativo. Vamos' s definir o que cada um desses significa, para que você saiba qual é o seu dispositivo.
Não invasivo: o seu dispositivo não penetra no corpo através de qualquer superfície ou orifício.
Invasivo: o seu dispositivo penetra no corpo total ou parcialmente através de qualquer superfície ou orifício.
Ativo: seu dispositivo depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para funcionar.
Depois de saber em qual deles se enquadra o seu dispositivo médico, você pode visitar o link na etapa 2 para descobrir a classe do seu dispositivo. A última etapa é reunir todas as informações e, em seguida, elaborar seu plano para colocar o dispositivo no mercado.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricante de produtos médicos descartáveis:Lápis eletrocirúrgico, placa de aterramento, grampeador de pele e eletrodo de ECG
